IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO 6 TRASFUSIONALE - C.R.S. DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è stato emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3. Modifica del Decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 3152 del 16 agosto 2021, con il quale è stato conferito al Dott. Francesco Bevere l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 867 del 17 settembre 2021 che conferisce al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente responsabile del Servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro Nazionale Sangue;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

VISTO il Decreto n. 1878 del 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 105 dell'8 luglio 2021 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2269 del 22 novembre 2016, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 1354 del 1° luglio 2019 che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, della sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì e dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;

VISTA l'istanza, prot. n. 44331 del 9 marzo 2021 e acquisita al prot. n. 9878 del 10 marzo 2021, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, della sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì e dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;

VISTA la documentazione, allegata alla suddetta istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso le predette sedi;

VISTI i rapporti di verifica, acquisiti ai prott. nn. 27538 del 9 giugno 2021 e 33629 del 27 luglio 2021, redatti dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito degli accessi ispettivi effettuati rispettivamente in data 24 maggio 2021 presso l'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio, sito in Agrigento c/da Consolida, e in data 12 luglio 2021 presso l'U.O.C Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II, sito in Sciacca via Pompei, che attestano l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore";

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 27538 del 9 giugno 2021, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 25 maggio 2021 presso l'U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo, sito in Canicattì viale Giudice Saetta, articolazione organizzativa del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, che attesa la presenza di non conformità di tipo "maggiore";

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 36222 del 25 agosto 2021, riferito all'U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì, che attesta la risoluzione delle non conformità di tipo "maggiore";

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività trasfusionali possono essere espletate unicamente presso le strutture trasfusionali previste dal modello organizzativo regionale e, limitatamente alla raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta associative che siano entrambe in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate dai Valutatori qualificati del sistema trasfusionale di potere rinnovare l'autorizzazione e l'accreditamento di durata biennale all'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio, sito in Agrigento c/da Consolida, alla sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo, sito in Canicattì viale Giudice Saetta, e all'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II, sito in Sciacca via Pompei, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento, ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali:

Decreta: