L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Vista la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina di Oviedo del 4 aprile 1997, che al cap. 4, art. 11, sancisce che ogni forma di discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo patrimonio genetico è vietata e all'art. 12 che non si potrà procedere ai test predittivi di malattie genetiche che permettano sia di identificare il soggetto come portatore di un gene responsabile di una malattia sia di rivelare una predisposizione o una suscettibilità genetica a una malattia se non a fini medici o di ricerca medica, e sotto riserva di una consulenza genetica appropriata;

Visto il decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del D.Lgs. 29 aprile 1998, n. 124";

Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 15 luglio 2004 sul documento recante "Linee guida per le attività di genetica medica";

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 26 novembre 2009 sul documento recante "Attuazione delle linee guida per le attività di genetica medica", recepito dalla Regione siciliana con il D.A. n. 1554 del 9 giugno 2010;

Visto il Piano regionale della salute 2011-2013;

Visto il decreto legge 13 settembre 2012, convertito con la legge 8 novembre 2012, n. 189, recante: «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.»;

Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 13 marzo 2013, recante «Linee di indirizzo sulla genomica in sanità pubblica»;

Visto il Piano nazionale della prevenzione 2014-2018 ed, in particolare, il punto 3 del macro obiettivo 2.1 che espressamente recita: "Sviluppare un percorso organizzato per la prevenzione del tumore della mammella su base genetica (mutazioni del BRCA1 e BRCA2) con caratteristiche di integrazione e complementarietà al percorso di screening già in essere per la prevenzione del tumore della mammella";

Vista la legge regionale 12 agosto 2014, art. 68, comma 4, inerente l'obbligo di pubblicazione dei decreti assessoriali nel sito internet della Regione siciliana;

Vista la nota del dirigente generale del Dipartimento pianificazione strategica prot. n. 85464 del 17 novembre 2014, con la quale è stato istituito il Tavolo tecnico per l'attuazione nella Regione siciliana delle "Linee guida per l'attività di genetica medica";

Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 18 dicembre 2014, recante "Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei Centri di senologia";

Visto il decreto assessoriale 30 dicembre 2014, n. 2300, recante "Recepimento delle Linee guida nazionali per le attività laboratoristiche di genetica e biologia molecolare - Indirizzi operativi";

Visto il decreto ministeriale 2 aprile 2015, n. 70, recante "Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

Viste le raccomandazioni AIOM, SIGU, SIBIOC e SIAPC-IAP dell'8 luglio 2015 per l'implementazione del test BRCA nei percorsi assistenziali e terapeutici delle pazienti con carcinoma ovarico;

Visto il decreto assessoriale 7 settembre 2015, recante "Adozione Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali" ed, in particolare, l'Allegato 1 di approvazione del Documento sulla consulenza genetica;

Visto il decreto assessoriale 8 marzo 2016, n. 351 di approvazione del Piano regionale di prevenzione 2014- 2018;

Visto il decreto assessoriale 21 aprile 2016, n. 727, recante "Individuazione della Rete della Genetica medica";

Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 di definizione e aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 65 del 18 marzo 2017);

Visto il decreto assessoriale 31 marzo 2017, n. 629 riguardante la riorganizzazione della Rete ospedaliera ai sensi del D.M. 2 aprile 2015, n. 70 e s.m.i.;

Visto il decreto assessoriale 28 febbraio 2018, n. 343 e s.m.i., con il quale si è provveduto a riorganizzare la rete regionale dei centri di riferimento per le malattie rare ai sensi del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017;

Visto il decreto assessoriale 24 aprile 2018, n. 733 di rimodulazione e proroga al 2019 del Piano regionale della prevenzione 2014-2018 e degli indirizzi operativi;

Visto il decreto assessoriale 15 gennaio 2019, n. 32, con il quale è stato approvato il Percorso diagnostico terapeutico e assistenziale relativo alla sindrome dei tumori eredo-familiari della mammella e/o dell'ovaio;

Viste le "Raccomandazioni per l'implementazione del test BRCA nelle pazienti con carcinoma ovarico e nei familiari con rischio elevato di neoplasia" elaborate nel gennaio 2019 dal Gruppo di lavoro AIOM - SIGU - SIBIOC - SIAPEC - IAP;

Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 17 aprile 2019, recante "Revisione delle Linee guida organizzative e delle raccomandazioni per la rete oncologica che integra l'attività ospedaliera per acuti e post acuti con l'attività territoriale, recepito dalla Regione siciliana con D.A. n. 1835 del 20 settembre 2019;

Visto il decreto assessoriale 8 maggio 2019, n. 831, recante "Approvazione del Percorso diagnostico terapeutico assistenziale per la prevenzione, diagnosi e trattamento del tumore della mammella nella Regione siciliana;

Viste le raccomandazioni di ottobre 2019 per l'implementazione del test BRCA nelle pazienti con carcinoma mammario e nei familiari a rischio elevato di neoplasia (AIOM - SIGU - SIBIOC - SIAPEC - IAP);

Viste le raccomandazioni 2019 per l'implementazione dell'analisi mutazionale BRCA nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico (AIOM - SIGU - SIBIOC - SIAPEC - IAP);

Vista la circolare assessoriale 13 marzo 2019, n. 4 e s.m.i., recante "Test di genetica medica e appropriatezza prescrittiva";

Vista la nota prot. n. 29026 del 27 giugno 2019, con la quale l'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico "Vittorio Emanuele" di Catania chiede il riconoscimento del Centro di oncologia ed ematologia sperimentale quale laboratorio riconosciuto ai fini della valutazione dello stato mutazionale dei geni BRCA1 e BRCA 2 germline e/o somatico, avendo quest'ultima superato i controlli di qualità europei EMQN;

Vista la nota prot. n. 17670 del 7 novembre 2019, con la quale l'Azienda ospedaliera Cannizzaro di Catania chiede il riconoscimento della U.O. di anatomia patologica quale laboratorio riconosciuto ai fini della valutazione dello stato mutazionale dei geni BRCA1 e BRCA 2 germline e/o somatico, avendo quest'ultima superato i controlli di qualità europei EMQN;

Ritenuto di dover aggiornare la parte relativa ai criteri di selezione dei soggetti candidabili alla consulenza genetica alla luce delle nuove raccomandazioni AIOM 2019;

Ritenuto di dover introdurre il codice di esenzione D99 esclusivamente dedicato per i soggetti e per le prestazioni del presente PDTA;

Ritenuto, altresì, di demandare ai Centri di senologia (Breast Unit) individuati dalla Regione siciliana e alle U.O. di ostetricia e ginecologia individuate nel documento allegato lo svolgimento del programma di sorveglianza;

Ritenuto, pertanto, di dover aggiornare il PDTA relativo alla sindrome dei tumori eredo-familiari della mammella e/o dell'ovaio sostituendo integralmente il documento allegato al D.A. n. 32 del 15 gennaio 2019;

Decreta: