L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Vista la legge n. 648 del 23 dicembre 1996;

Vista la legge n. 326 del 24 novembre 2003, di istituzione del Fondo nazionale AIFA, che prevede la rimborsabilità da parte del SSN di farmaci somministrati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata (farmaci off-label);

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

Visto il Piano regionale della salute 2011-2013;

Visto il decreto legge 13 settembre 2012, convertito con la legge 8 novembre 2012, n. 189, recante: «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»;

Vista la legge regionale 12 agosto 2014, art. 68, comma 4, inerente l'obbligo di pubblicazione dei decreti assessoriali nel sito internet della Regione siciliana;

Vista l'Intesa, rep. 144/CSR del 30 ottobre 2014, tra il Governo, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano sul "Documento tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro - anni 2014-2016" (Piano oncologico nazionale 2014/2016);

Visto il decreto assessoriale 11 novembre 2014, recante "Organizzazione della rete oncologica siciliana Re.O.S.";

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Visto il documento del Ministero della salute - Strategia nazionale di specializzazione intelligente - Piano operativo salute in applicazione della legge n. 190/2014 - Delibera CIPE n. 25 del 10 agosto 2016 - Delibera CIPE n. 15 del 28 febbraio 2018, linea di azione 3.1 "Creazione di un programma di medicina di precisione per la mappatura del genoma umano su scala nazionale";

Visto il D.A. n. 32 del 15 gennaio 2019, cosi come revisionato con il D.A. n. 2347 del 20 dicembre 2019;

Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 17 aprile 2019, recante "Revisione delle Linee guida organizzative e delle raccomandazioni per la rete oncologica che integra l'attività ospedaliera per acuti e post acuti con l'attività territoriale";

Visto il D.A. n. 1835 del 20 settembre 2019, con il quale è stata recepita la sopra citata Intesa del 17 aprile 2019 e costituito il Coordinamento regionale della rete oncologica siciliana;

Visto il D.A. 16 gennaio 2020 di ricostituzione del Comitato regionale di bioetica;

Visto il documento di consenso sullo sviluppo e sull'organizzazione dell'oncologia mutazionale in Italia sottoscritto da AIOM, CIPOMO, SIAPEC, Alleanza contro il cancro, ReS Fondazione ricerca e salute, Cittadinanzattiva, Periplo, FAVO e Fondazione per la medicina personalizzata dell'ottobre 2020;

Viste le raccomandazioni AIOM elaborate in collaborazione con SIAPEC-IAP, Sibioc, SIC, SIF, SIGU e SIRM del novembre 2020;

Considerato che all'interno del Coordinamento della rete oncologica è stato istituito un gruppo di lavoro costituito da alcuni specialisti (oncologi, anatomo patologi, biologi molecolari, genetisti) con il compito di approfondire e stabilire un consenso sulle tematiche inerenti l'applicazione delle nuove metodologie diagnostiche basate su analisi molecolari approfondite dei tumori, associate alla interpretazione dei big data e alla disponibilità dei nuovi farmaci alla luce dell'esponenziale sviluppo della medicina personalizzata che sta rivoluzionando l'approccio terapeutico alla malattia oncologica ed ematologica;

Vista la proposta formulata dal gruppo di lavoro sopra citato e condivisa dal Coordinamento della rete oncologica e da questo Assessorato sulla necessità di costituire un Molecular Tumor Board (MTB) regionale al fine di governare l'accesso ai nuovi approcci terapeutici secondo criteri di appropriatezza, qualità e omogeneità nelle procedure sul territorio regionale;

Ritenuto opportuno, per l'importanza in campo onco-ematologico che le materie oggetto del presente atto rivestono, individuare come componenti del MTB le sottoelencate figure:

- il dirigente generale del Dipartimento pianificazione strategica o suo delegato che la presiede;

- il coordinatore del Coordinamento delle rete oncologica siciliana quale responsabile scientifico;

- il responsabile del registro regionale tumori;

- il presidente della Commissione regionale di bioetica o suo delegato;

- il responsabile del servizio farmaceutico regionale o suo delegato;

- il responsabile del servizio "Programmazione ospedaliera" o suo delegato;

- il responsabile del servizio "Programmazione territoriale" o suo delegato;

- il responsabile del Centro regionale qualità laboratori;

- il rappresentante di AIOM regionale o suo delegato esperto nelle materie di competenza;

- il rappresentante regionale di SIE o suo delegato esperto nelle materie di competenza;

- il rappresentante regionale di SIAPEC o suo delegato esperto nelle materie di competenza;

- il rappresentante regionale di SIGU o suo delegato esperto nelle materie di competenza;

- il responsabile del Centro di riferimento regionale per la prevenzione, la diagnosi e la cura dei tumori rari e dei tumori solidi eredo-familiari dell'adulto dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "P. Giaccone" di Palermo;

- il responsabile del laboratorio di oncoematologia e manipolazione cellulare dell'Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello";

- il responsabile del laboratorio del Centro di oncologia ed ematologia sperimentale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Vittorio Emanuele" di Catania;

- il responsabile dell'U.O.C. di anatomia patologica dell'Azienda Ospedaliera "Cannizzaro" di Catania;

- un farmacologo esperto nelle materie di competenza;

- uno psiconcologo;

- un bioinformatico;

- il rappresentante regionale della Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia FAVO.

Il Molecular Tumor Board potrà avvalersi di altre figure professionali che riterrà opportuno coinvolgere in relazione alle tematiche trattate.

Nessun compenso è dovuto ai componenti del Coordinamento ad eccezione dei rimborsi, se e in quanto dovuti, per le spese sostenute per le trasferte necessarie alla partecipazione ai lavori, che rimangono a carico delle amministrazioni di appartenenza.

La segreteria del Molecular Tumor Baord regionale sarà incardinata all'interno del Dipartimento pianificazione strategica - Servizio 4 "Programmazione Ospedaliera";

Ritenuto, altresì, che il MTB Regionale avrà i seguenti compiti:

- fornire supporto ai Gruppi multidisciplinari (GOM) delle Aziende sanitarie per l'accesso alla profilazione genomica;

- fornire supporto ai Gruppi di lavoro del coordinamento delle rete oncologica siciliana volto all'individuazione di profili terapeutici personalizzati all'avanguardia per il trattamento di pazienti oncologici, nella realizzazione dei PDTA patologia specifici;

- organizzare un network di centri di riferimento di diagnostica molecolare oncologica armonizzati secondo criteri e standard condivisi, che garantiscano certificata qualità, tempestività ed affidabilità, in linea con quanto stabilito dall'Intesa Stato Regioni del 17 aprile 2019;

- regolamentare l'accesso (criteri di selezione dei pazienti) ai test di profilazione genomica (Next Generation Sequencing - NGS), armonizzare le procedure e le caratteristiche dei test molecolari per la determinazione delle alterazioni molecolari del tumore;

- standardizzare dei report NGS per una modalità condivisa di valutazione del paziente e delle opzioni terapeutiche;

- realizzare e gestire un database regionale ove far affluire tutti i dati di genomica raccolti dalle varie strutture diagnostiche (piattaforma mutazionale) in modo da assicurare la discussione collegiale dei casi clinici di particolare complessità, e che costituisca una fonte di informazioni sulla epidemiologia delle mutazioni non solo all'interno di studi clinici ma anche nell'attività clinica quotidiana (Real World Evidence, RWE);

- attivare un collegamento con altri MTB presenti sul territorio nazionale;

- promuovere la formazione continua degli operatori sanitari e promozione di campagne informative alla popolazione per una corretta gestione del cambiamento avvalendosi del coinvolgimento delle società scientifiche e delle associazioni pazienti oncologici per una più ampia condivisione degli obiettivi e condizioni del cambiamento;

- fornire supporto, compatibilmente con le norme nazionali e regionali in vigore, per l'adeguamento degli aspetti regolatori e condizioni di accesso, armonizzazione e definizione dei tariffari, in collaborazione con le società scientifiche per un più equo e sostenibile accesso alla medicina personalizzata;

Ritenuto, pertanto, di dover approvare quanto sopra riportato;

Decreta: