L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione Siciliana;

Visto il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Vista la legge n. 648 del 23 dicembre 1996;

Vista la Legge n. 326 del 24 novembre 2003 di istituzione del Fondo nazionale AIFA che prevede la rimborsabilità da parte del SSN di farmaci somministrati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata (farmaci off-label);

Vista la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale";

Visto il Piano Regionale della Salute 2011-2013;

Visto il Decreto Legge 13 settembre 2012, convertito con la legge 8 novembre 2012, n. 189 recante: «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.»;

Vista la Legge Regionale 12 agosto 2014, art. 68, comma 4 inerente l'obbligo di pubblicazione dei decreti assessoriali sul sito internet della Regione Siciliana

Vista l'Intesa, Rep. 144/CSR del 30 ottobre 2014, tra il Governo, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano sul "Documento tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro - anni 2014-2016" (Piano Oncologico Nazionale 2014/2016);

Visto il Decreto Assessoriale 11 novembre 2014 recante "Organizzazione della Rete Oncologica Siciliana Re.O.S.";

Visto il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1 comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Visto il documento del Ministero della Salute - Strategia Nazionale di Specializzazione Intelligente - Piano Operativo Salute in applicazione della legge 190/2014 - Delibera CIPE n. 25 del 10/08/2016 - Delibera CIPE n. 15 del 28/02/2018, linea di azione 3.1 "creazione di un programma di Medicina di Precisione per la mappatura del genoma umano su scala nazionale"

Visto il D.A. n. 32 del 15 gennaio 2019, cosi come revisionato con il D.A. n. 2347 del 20 dicembre 2019;

Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 17 aprile 2019 recante "Revisione delle Linee Guida organizzative e delle raccomandazioni per la Rete Oncologica che integra l'attività ospedaliera per acuti e post acuti con l'attività territoriale";

Visto il D.A. n. 1835 del 20 settembre 2019 con il quale è stata recepita la sopra citata Intesa del 17 aprile 2019 e costituito il Coordinamento Regionale della Rete Oncologica Siciliana;

Visto il D.A. 16 gennaio 2020 di ricostituzione del Comitato Regionale di Bioetica;

Visto il D.M. 18 maggio 2021 recante "requisiti di utilizzo del fondo per i test genomici ormonoresponsivo per il carcinoma mammario in stadio precoce;

Viste le Determine del 7 settembre 2021 dell'Agenzia Italiana del Farmaco che hanno approvato larotrectinib ed entrectinib per il trattamento delle neoplasie caratterizzate da fusione dei geni NTRK, indipendentemente dall'organo colpito dalla malattia che prevede che l'inquadramento diagnostico avvenga "...presso un numero limitato di centri, in possesso della strumentazione necessaria e delle specifiche competenze...;

Visto il D.A. 11 maggio 2021, n. 404 con il quale è stato costituito il Molecular Tumor Board (MTB) Regionale;

Considerato che tra i compiti del MTB regionale c'è, tra gli altri, quello di organizzare un network di centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica armonizzati secondo criteri e standard condivisi, che garantiscano certificata qualità, tempestività ed affidabilità, in linea con quanto stabilito dall'Intesa Stato Regioni del 17 aprile 2019;

Considerata altresì la previsione di una rapida evoluzione della medicina di precisione e la necessità quindi di un adeguamento diagnostico volto a fornire risposte terapeutiche con efficienza e qualità;

Vista la proposta formulata dal Molecular Tumor Board Regionale con la quale sono state definite delle linee di indirizzo sui requisiti minimi che i centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica devono possedere per l'esecuzione di indagini di genetica oncologica condotte con metodologie di sequenziamento massivo parallelo (NGS, Next Generation Sequencing) sul territorio regionale;

Vista altresì la check-list elaborata dal medesimo organismo regionale che le strutture che dichiareranno il possesso di tali requisiti minimi saranno tenuti a compilare per una compiuta valutazione delle caratteristiche del centro;

Ritenuto pertanto di dover approvare tali linee di indirizzo e la relativa check-list al fine di consentire la candidatura dei centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica;

Ritenuto infine che, con successivo provvedimento e previa valutazione da parte del Molecular Tumor Board Regionale, saranno formalmente individuati i centri che avranno dimostrato di possedere i requisiti minimi previsti nel documento allegato al presente decreto;

Decreta: