IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è stato emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3. Modifica del Decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione n. 92 del 24 febbraio 2022 con la quale la Giunta Regionale ha conferito all'Ing. Mario La Rocca l'incarico di Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto dell'Assessore Regionale per la Salute n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale del Dipartimento A.S.O.E. n. 867 del 17 settembre 2021 che conferisce al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente responsabile del Servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro Nazionale Sangue;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n 219, tra Governo, Regioni e Province autonome per "la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato- Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR)", (Atti n. 100/CSR) sancito l'8 luglio 2021;

VISTO il Decreto n. 1878 del 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 105 dell'8 luglio 2021 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 63 del 1° febbraio 2021, recante "Modifiche dell'assetto organizzativo della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti" ed in particolare il Punto di raccolta dell'AVIS di Leonforte viene trasferito e collegato all'AVIS di Barrafranca capofila;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 324 del 19 aprile 2022, pubblicato sulla GURS del 19 aprile 2022 [N.d.R. recte: GURS del 29 aprile 2022], recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016 (Rep. Atti 61/CSR)";

VISTA la Circolare n. 1 del 25 gennaio 2017 recante "Nomina della Persona Responsabile delle Unità di Raccolta a gestione associativa";

VISTA la Circolare n. 2 del 7 febbraio 2017 recante "Verifica della conformità autorizzativa presso le unità di raccolta associative fisse e mobili e dei punti di raccolta" a tenore della quale, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera f) del DLgs n. 261/2007 e in applicazione dei Requisiti organizzati O.53 - 54 - 55 del citato ASR 16 dicembre 2010, viene richiesto ai Direttori e ai Responsabili dei Servizi Trasfusionali l'effettuazione di audit presso le Unità di raccolta e i Punti di Raccolta collegati e di trasmettere un rapporto di verifica;

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 190 del 5 marzo 2020 che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Piazza Armerina, dei Punti di Raccolta fissi siti in Aidone, Leonforte e del Punto di Raccolta mobile targato SR 281578, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza Armerina, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Enna;

VISTA l'istanza, prot. n. 37 del 4 novembre 2021, acquisita al prot. n. 46507 del 10 novembre 2021, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Piazza Armerina, recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa, sita in piazzetta del Volontario n. 1, del Punto di Raccolta fisso sito in Aidone via Papa Giovanni XXIII n. 1 e del Punto di Raccolta mobile targato SR 281578, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza Armerina, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale n. 4 di Enna;

VISTA la documentazione, allegata all'istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso l'Unità di Raccolta fissa e i Punti di raccolta fisso e mobile collegati;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 16257 del 27 aprile 2022, redatto dai Valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 9 aprile 2022 presso l'Unità di Raccolta fissa associativa dell'AVIS Comunale di Piazza Armerina, sita in piazzetta del Volontario n. 1, che attesta l'assenza di non conformità di tipo di tipo "critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di audit, acquisito al prot. n. 16534 del 28 aprile 2022, redatto dal Direttore del Servizio Trasfusionale del P.O.Umberto I di Enna, che, a seguito delle verifiche effettuate presso il Punto di Raccolta fisso sito in Aidone e il Punto di raccolta mobile targato SR 281578, attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso le strutture ispezionate;

VISTA la mail del Legale Rappresentante, acquisita al prot. n. 8176 del 28 febbraio 2022, con la quale viene trasmessa la dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante la designazione della Persona Responsabile, ai sensi dell'art. 6, comma 5 del D.Lgs 261/2007, Dott. Ponte Domenico, nato a xxxxxx xxxxxxxx (EN) il xx xxxxxx xxxx, iscritto all'Ordine dei Medici di xxxxxxxx al n. xxxx;

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate di poter rinnovare all'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Piazza Armerina, sita in piazzetta del Volontario n. 1, e al Punto di raccolta fisso sito in Aidone via Papa Giovanni XXIII n. 1 e al Punto di Raccolta mobile targato SR 281578, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Chiello di Piazza Armerina, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Enna, l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi ai fini dell'esercizio delle specifiche attività sanitarie:

Decreta: