L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione Siciliana;

Visto il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il Decreto Ministeriale 18 maggio 2001 n. 279 "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del D.Lgs. 29 aprile 1998, n. 124";

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale";

Visto il D.D.G. 19 novembre 2009 recante: Modalità operative per l'impiego ed erogazione dei medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate (off-label) per casi specifici;

Visto il D.A. n. 781 del 29 aprile 2011 di istituzione del Registro Regionale delle Malattie Rare;

Visto il D.A. n. 2646 del 20 dicembre 2011 di costituzione della Rete Regionale delle Talassemie e delle Emoglobinopatie;

Visto il Piano Nazionale per le Malattie Rare 2013-2016 del Ministero della Salute, approvato in data 16/04/2014 e recepito nella Regione Siciliana con D.A. n. 1495 de 03 settembre 2015;

Vista la Legge Regionale 12 agosto 2014, art. 68, comma 4 inerente l'obbligo di pubblicazione dei decreti assessoriali sul sito internet della Regione Siciliana;

Visto il D.M. 70/2015 recante "Regolamento recante definizione degli Standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1 comma7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (G.U.R.I. n. 65 del 18/03/2017), in particolare l'art. 52 e l'allegato 7 nonché l'art. 64 c. 4 del medesimo provvedimento, inerenti le malattie rare;

Vista la Legge 10 novembre 2021, n. 175 recante "Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani";

Visto il D.A. 11 gennaio 2019 n. 22 e s.m.i. recante "Adeguamento della rete ospedaliera al D.M. 2 aprile 2015, n. 70;

Visto il D.A. n. 1797/2017 del 18 settembre 2017;

Visto il D.A. n. 343 del 28 febbraio 2018 con il quale si è provveduto a riorganizzare la rete Regionale dei Centri di Riferimento per le Malattie Rare ai sensi del D.P.C.M. Del 12.01.2017;

Visti i D.A. n. 1540 del 5 settembre 2018, D.A. n. 2199 del 21 novembre 2018 e D.A. n. 966 del 26.102020 e D.A. n. 1441 del 23 dicembre 2021 con i quali è stata aggiornata la Rete Regionale dei Centri di Riferimento per le Malattie Rare della Regione Siciliana;

Visto il D.A. n. 707 del 5 agosto 2020 con il quale è stato ricostituito il Coordinamento Regionale delle Malattie Rare;

Visto il D.A. n. 388 del 20 maggio 2022 con il quale sono stati aggiornati i Centri di Riferimento Regionale per le Malattie Rare;

Viste le richieste di individuazione di nuovi Centri e di approvazione protocolli clinici;

Preso atto del parere del Coordinamento Regionale Malattie Rare sulle superiori richieste;

Vista la recente introduzione in commercio del farmaco innovativo "Voxzogo" (vasiritide) per il trattamento dei pazienti affetti da acondroplasia (cod. RNG050) il cui trattamento richiede una presa in carico globale in reparto pediatrico con posti letto;

Ritenuto pertanto, a modifica di quanto previsto nel D.A. n. 388/2022, individuare per la presa in carico dei pazienti affetti dalla suddetta malattia rara: 1) l'U.O. di Clinica Pediatrica dell'A.O.U. Policlinico "Rodolico-San Marco" di Catania; 2) l'U.O. di Pediatria con annesso ambulatorio di endocrinologia pediatrica dell'A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina; 3) l'U.O. di Pediatria (Centro malattie metaboliche) dell'ARNAS Civico - P.O. Di Cristina di Palermo;

Ritenuto, per il trattamento dei pazienti affetti da acondroplasia (cod. RNG050), di dover disporre che le prescrizioni di farmaci per il loro trattamento, elaborate da strutture extra regionali, ove condivise, devono essere convalidate e redatte da uno dei tre Centri sopra individuati, sull'apposito Registro di Monitoraggio AIFA;

Ritenuto pertanto di dover aggiornare l'elenco dei Centri di Riferimento Regionale per le Malattie Rare allegato al D.A. n. 388 del 20.05.2022 con un nuovo elenco delle strutture individuate, allegato al presente provvedimento;

Ritenuto dover ribadire che per le Aziende/Case di Cura dove insistono i Centri di Riferimento individuati con il presente provvedimento, ai sensi di quanto disposto nell'allegato al D.A. n. 1161 del 25 luglio 2019, la prescrizione di medicinali è subordinata all'assegnazione del Codice Identificativo Gara (CIG) da parte della Centrale Unica di Committenza e che, nel caso di farmaci erogati in DPC è subordinata all'assegnazione del CIG dell'ASP capofila;

Decreta: