L'ASSESSORE PER LA SALUTE

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTO il DPReg 28/2/1979, n. 70 recante l'approvazione del T.U. delle leggi sull'ordinamento del Governo e dell'amministrazione della Regione;

VISTA la l.r. 23/3/1971 n. 7 e s.m.i.;

VISTA la Legge n. 833 del 23/12/1978;

VISTA la l.r. 15/5/2000 n. 10 e in particolare l'art. 1, comma 2;

VISTA la l.r. n. 5 del 14/4/2009 recante "Norma per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3. Modifica del Decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 3152 del 16 agosto 2021 con il quale è stato conferito al Dott. Francesco Bevere l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il D.A n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il D.D.G. n. 867 del 17 settembre 2021 che conferisce al Dr. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente responsabile del Servizio 6 Trasfusionale - Centro Regionale Sangue del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il D.Lgs 6/11/2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

VISTO il D.Lgs 9/11/2007, n. 207, recante "Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTA la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;

VISTA la Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali;

VISTO il D.Lgs 9/11/2007, n. 208, recante "Attuazione della Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il D.Lgs 20/12/2007, n. 261, recante "Attuazione della che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO l'Accordo (rep. Atti n. 206/CRS del 13/10/2011) ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lett. c), della Legge 21/10/1995, n. 219 [N.d.R. recte: della Legge 21/10/2005, n. 219], tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo a "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali";

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 12 aprile 2012 recante "Modalità transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale";

VISTO l'Accordo (rep. Atti n. 149/CSR del 25/7/2012) ai sensi dell'art. 4 del D.Lgs 26 agosto 1997, n. 281 [N.d.R. recte: D.Lgs 28 agosto 1997, n. 281], tra il Governo, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 20 ottobre 2015 di "Aggiornamento dell'elenco, di cui ai decreti ministeriali 12/2/1993 e 25/11/2004 recante: «Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia»" così come modificato con successivo Decreto del Ministro della Salute del 1/8/2019;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTA la Legge 28/12/2015, n. 208, che all'articolo 1, comma 583 (Legge di stabilità 2016) stabilisce che le risorse di cui all'articolo 12 del D.Lgs 9/11/2007, n. 207, e all'articolo 5 del D.Lgs 9/11/2007, n. 208, annualmente stanziate sui pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della Salute, sono equamente ripartite destinando il 50 per cento alle regioni e il 50 per cento al Centro Nazionale Sangue per le attività di coordinamento della rete trasfusionale;

VISTO l'Accordo (rep. Atti n. 61 del 14/4/2016) tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della Legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20/3/2008 (Rep. Atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

VISTO il vigente Decreto del Ministro della Salute 2 dicembre 2016 recante "Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 dicembre 2016 recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti" così come modificato dal successivo Decreto del Ministro della Salute 4/4/2018 [N.d.R. recte: Decreto del Ministro della Salute 24/4/2018];

VISTO l'Accordo (rep. atti n. 85 del 25/5/2017) tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente "Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale". Accordo ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21/10/2005, n. 219;

VISTA la Legge 27/12/2017, n. 205, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020" ed in particolare l'art. 1, commi 437, 438 e 439, che istituisce la rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie ed assegna nuovi compiti al Centro Nazionale Sangue;

VISTO il D.Lgs 19/3/2018, n. 19,"Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25/7/2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 13/11/2018 recante "Criteri e schema tipo per la stipula di convenzioni tra le regioni e province autonome e le associazioni e federazioni di donatori adulti di cellule staminali emopoietiche";

VISTO l'Accordo (rep. atti n. 225/CRS del 13/12/2018) ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera b) e dell'articolo 4, comma 1, del D.Lgs 28/8/1997, n. 281, tra il Governo le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante "Schema tipo di convenzione per la cessione del sangue e dei suoi prodotti per uso di laboratorio e per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro";

VISTO l'Accordo (rep. Atti. n. 226/CRS del 13/12/2018) ai sensi dell'articolo 6, comma 1 lettera c), della Legge 21/10/2005, n. 219, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sullo "Schema tipo di convenzione per la cessione e l'acquisizione programmata di emocomponenti ai fini della compensazione interregionale";

VISTO l'Accordo (rep. atti n. 29/CSR del 25/3/2021) ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del D.Lgs 9/11/2007, n. 208, così come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del D.Lgs 19/3/2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16/12/2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica";

VISTO il DA 4/3/2011 n. 384 recante "Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta associative";

VISTO il DA 30/5/2013 n. 1062 recante "Linea guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il DA 9/7/2013 n. 1335 recante "Requisiti per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il D.A. 30/7/2013 n. 1458 recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il DA 9/1/2017 n. 33 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14/4/2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della Legge 21/10/2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20/3/2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

VISTO il DA 10 gennaio 2017 n. 35 recante la Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 27 luglio 2021 recante "Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2021";

PRESO ATTO della esclusiva, specifica e complessa legislazione di riferimento, europea e nazionale, in materia trasfusionale e delle conseguenziali indispensabili ed improrogabili applicazioni e ripercussioni su tutto il territorio, ivi compreso quello regionale;

CONSIDERATO il DA n. 872 del 3 settembre 2021 con il quale è stato definito il nuovo modello organizzativo e gestionale del Centro Regionale Sangue, struttura tecnica organizzativa dell'Assessorato della Salute, già inserito in seno al Servizio 6 Trasfusionale - del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, secondo le previsioni dell'art. 6, comma c, della Legge 219/2005 e dei contenuti dell'Accordo Stato Regioni del 13/10/2011 (rep. Atti n. 206/CRS), che garantiscono lo svolgimento delle attività di supporto alla programmazione regionale in materia di attività trasfusionali, di coordinamento e controllo tecnico-scientifico della rete trasfusionale regionale, in sinergia con il Centro Nazionale Sangue;

VISTO il Decreto Legislativo 15 marzo 2010, n. 66 recante Codice dell'ordinamento militare ed in particolare l'art. 205 Servizio trasfusionale delle Forze armate;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 31 dicembre 2018 con il quale è stato approvato, giusta l'art. 1, lo schema tipo di convenzione tra regioni, province autonome e Ministero della Difesa, ai sensi dell'art. 205 del Decreto Legislativo 15 marzo 2010, n. 66, che regola i rapporti tra i Servizi Trasfusionali militari e le Strutture regionali di coordinamento (Centro Regionale Sangue), i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta associative, per lo svolgimento delle attività di cui alla Legge 21 ottobre 2005 n. 219;

CONSIDERATO che le attività trasfusionali oggetto della convenzione, giusta l'art. 1, sono:

1. la promozione della donazione e formazione;

2. la raccolta del sangue ed emocomponenti con le autoemoteche delle Associazioni dei donatori volontari di sangue operanti sul territorio, autorizzate ed accreditate con il Sistema Sanitario della Regione Siciliana;

3. lo scambio di emocomponenti;

4. le attività dei valutatori del Sistema trasfusionale italiano;

CONSIDERATA la riserva, giusta l'art. 3 della convenzione, qualora venga effettuata la raccolta presso enti/comandi delle Forze armate, di una quantità pari al 15% di unità di emazie concentrate, prelevate da donatori militari e validate, da mettere a disposizione per le necessità del Servizio Trasfusionale Militare per il trimestre successivo alla raccolta stessa sulla base delle unità idonee raccolte nei predetti enti/comandi delle Forze armate;

CONSIDERATO che "nessun compenso economico è dovuto da alcuna delle parti per le iniziative e le attività previste dalla convenzione, ivi compreso lo scambio di emocomponenti" giusta il Decreto del Ministero della Salute 31 dicembre 2018,

CONSIDERATO che il monitoraggio ed il controllo dell'applicazione della presente convenzione sono esercitati dall'Ispettorato Generale della Sanità Militare e dal Centro Regionale Sangue, secondo modalità stabilite in forma congiunta;

RITENUTO di dover approvare lo schema tipo di convenzione tra la Regione Siciliana, Assessorato della Salute, Centro Regionale Sangue ed il Ministero della Difesa, Ispettorato Generale della Sanità Militare per ottimizzare le risorse sangue ed emocomponenti per le esigenze delle terapie trasfusioni dipendenti sia per la sanità regionale che per la sanità militare;

VISTA la l.r. 15 aprile 2021, n. 9 recante "Disposizioni programmatiche e correttive per l'anno 2021. Legge di stabilità regionale";

VISTA la l.r. 15 aprile 2021, n. 10 recante "Bilancio di previsione della Regione siciliana per il triennio 2021-2023";

VISTA la Delibera di Giunta Regionale n. 168 del 21/4/2021 - Bilancio di previsione della Regione Siciliana 2021/2023. D.lgs 23/6/2011, n. 118, e s.m.i. Allegato 4/1 - 9.2. Approvazione del Documento tecnico di accompagnamento, bilancio finanziario gestionale e Piano degli indicatori;

VISTA la Circolare n. 11 del 1/7/2021 avente per oggetto: Articolo 9 della l.r. n. 9 del 15/4/2021 recante "Disposizioni programmatiche e correttive per l'anno 2021. Legge di stabilità regionale";

Decreta: