ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 9 agosto 2022, n. 725
G.U.R.S. 26 agosto 2022, n. 40
Definizione delle modalità per il completamento del percorso di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
VISTO lo Statuto della Regione;
VISTO il R.D. 23 luglio 1934, n. 1265 [N.d.R. recte: R.D. 27 luglio 1934, n. 1265], Testo unico delle leggi sanitarie;
VISTA la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";
VISTO il Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il Decreto del Presidente della repubblica 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";
VISTA l'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 Rep. n. 259/CSR, con la quale è stato approvato il documento "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'accreditamento", con cui sono state individuate alcune caratteristiche che tutte le strutture sanitarie devono possedere per l'autorizzazione/accreditamento istituzionale;
VISTA l'Intesa Stato Regioni del 19 febbraio 2015 Rep. n. 32/CSR, con la quale è stato adottato il cronoprogramma per l'adeguamento ai requisiti per l'accreditamento di cui all'Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20 gennaio 2012 [N.d.R. recte: Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20 dicembre 2012] e, inoltre, sono stati definiti i criteri per il funzionamento degli organismi tecnicamente accreditanti ai sensi dell'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012;
VISTO il DPCM 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";
VISTO il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNNR) Italia approvato dal Consiglio dell'Unione Europea il 21 luglio 2021;
VISTO il decreto 23 maggio 2022, n. 77 "Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale" adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze;
VISTA la legge regionale 15 maggio 2000, n. 10 "Norme sulla dirigenza e sui rapporti di impiego e di lavoro alle dipendenze della Regione siciliana";
VISTA la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 "Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale";
VISTO il Decreto Presidenziale 27 giugno 2019, n. 12 con il quale è stato istituito l'Organismo Tecnicamente Accreditante della Regione Siciliana e ne sono state definite le competenze;
VISTO il D.A. 17 giugno 2002, n. 890 "Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione siciliana" e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il D.A. 17 aprile 2003, n. 463 "Integrazioni e modifiche al Dec.Ass. 17 giugno 2002, n. 890 concernente direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione siciliana e attuazione dell'art. 17 dello stesso decreto";
VISTO il D.A. 7 dicembre 2010 "Verifiche delle strutture sanitarie pubbliche volte all'accreditamento ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni" con il quale sono stati definiti i termini per la esecuzione delle verifiche finalizzate all'accreditamento delle strutture pubbliche;
VISTO il D.A. 30 dicembre 2010 "Programma operativo 2010-2012 per la prosecuzione del piano di contenimento e riqualificazione del Sistema sanitario regionale 2007-2009, richiesta ai sensi dell'art. 11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito nella legge 30 luglio 2010, n. 122" con il quale è stata resa operativa la delibera della Giunta regionale di Governo n. 497 del 30 dicembre 2010 di approvazione del Programma operativo 2010- 2012;
VISTO il D.A. 24 gennaio 2011 "Sospensione dei termini del decreto 7 dicembre 2010 concernente verifiche delle strutture sanitarie pubbliche volte all'accreditamento ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni" con il quale i termini di cui al D.A. 7 dicembre 2010 sono stati sospesi per allineare le procedure di verifica alle indicazioni ed alle modalità operative definite nell'azione 6.5 "Programma regionale per l'adeguamento dell'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche e private" del Programma operativo 2010-2012;
VISTO il D.A. 2 marzo 2016, n. 319 "Adeguamento della Regione Siciliana a quanto previsto dall'Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20 dicembre 2012 e dall'Intesa Stato-Regioni del 19 febbraio 2015 rep. n. 32/CSR: elenchi dei requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie e per l'accreditamento. Definizione dei tempi per l'adeguamento. Percorso per l'istituzione dell'organismo tecnico accreditante";
VISTO il D.A. 13 ottobre 2017 n. 1991 "Costituzione dell'Elenco regionale di valutatori addetti alle verifiche per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita nella Regione Siciliana";
VISTO il D.A. 17 maggio 2021, n. 435 "Aggiornamento delle modalità di autorizzazione all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA). Modalità di autorizzazione dei Centri di nuova istituzione che intendono impiegare tecniche di PMA e dei Centri già autorizzati che trasferiscono la sede operativa".
VISTO il D.A. 17 maggio 2021, n. 436 "Semplificazione del sistema di requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie e per l'accreditamento istituzionale e identificazione dei requisiti da applicare e delle evidenze da ricercare in ragione del livello di complessità delle strutture";
VISTO il D.A. 27 agosto 2021, n. 833 "Definizione delle tariffe per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie"
VISTO il D.A. 3 settembre 2021, n. 874 "Definizione dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione all'esercizio e per l'accreditamento del Soggetto deputato al governo dell'accesso alle Cure Domiciliari";
VISTO il D.A. 3 settembre 2021, n. 875 "Definizione dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione al l'esercizio e per l'accreditamento dei Soggetti Erogatori di Cure Domiciliari";
VISTO il D.A. 724 del 9-8-2022 "Aggiornamento delle disposizioni in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Modifiche al Decreto Assessoriale 17 aprile 2003, n. 463";
VISTO il D.A. 18 maggio 2021, n. 438 "Approvazione Programma Operativo di Consolidamento e Sviluppo delle misure strutturali e di innalzamento del livello di qualità del Sistema sanitario regionale 2019-2021" e, in particolare, il capitolo 3.9 "Accreditamento Istituzionale";
CONSIDERATO che il Programma Operativo di Consolidamento e Sviluppo 2019-2021 approvato con il D.A. 18 maggio 2021, n. 438 prevede l'adozione di un provvedimento di definizione delle modalità di riavvio del percorso di autorizzazione e accreditamento delle strutture pubbliche;
VISTO il "Documento di economia e finanza regionale (DEFR) 2023/2025" approvato dalla Giunta Regionale di Governo con deliberazione n. 337 del 28 giugno 2022 e, in particolare, il par. 3.19 "Tutela della Salute (Missione 13)" che annovera, tra i risultati attesi, la definizione delle modalità di avvio del programma di accreditamento delle strutture pubbliche;
CONSIDERATO che, con l'entrata in vigore della normativa regionale sopra richiamata, adottata successivamente al D.A. 24 gennaio 2011, sono venute meno le motivazioni che hanno portato all'adozione del provvedimento di sospensione dei termini fissati dal D.A. 7 dicembre 2010 per lo svolgimento delle verifiche finalizzate all'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche;
RITENUTO, pertanto, di dover riavviare il percorso di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche individuando le priorità e definendo modalità e tempi di realizzazione, compatibilmente con le risorse disponibili;
CONSIDERATO che l'elevato numero di strutture interessate, le caratteristiche peculiari dell'organizzazione delle Aziende sanitarie provinciali e delle strutture che operano nell'ambito della Sanità pubblica e la necessità di sottoporre le strutture pubbliche contestualmente alla verifica di conformità sia ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria, sia ai requisiti per l'accreditamento, accresce notevolmente la complessità delle verifiche;
RITENUTO necessario, quindi, individuare i settori prioritari dai quali riavviare il percorso di accreditamento del settore pubblico e, a tal fine, ritenuto di dover privilegiare le attività non coperte dalle strutture private accreditate ponendo attenzione al potenziale impatto sulla qualità dell'assistenza nei confronti della popolazione assistita e, in particolare, dei soggetti fragili, facendo riferimento ai Livelli essenziali di assistenza ed alle rispettive Aree di attività individuate dal DPCM 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502":
RITENUTO, altresì, di dover coordinare il riavvio del percorso di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche con l'attività di definizione o aggiornamento del sistema di requisiti; di tenere conto della necessità di gestire anche i procedimenti di autorizzazione/accreditamento delle nuove strutture e delle strutture già accreditate, pubbliche e private, che hanno effettuato modifiche tali da richiedere l'effettuazione di verifiche di conformità ai requisiti per l'accreditamento e di tenere conto dei procedimenti di rinnovo dell'accreditamento;
CONSIDERATO, infine, che in caso di introduzione di nuovi requisiti in esito all'attività di revisione deve essere previsto un congruo termine per l'adeguamento a quei requisiti che richiedono azioni particolarmente impegnative per raggiungere la conformità e che la revisione dei requisiti ha impatto sia sulle strutture pubbliche, sia sulle strutture private del settore interessato e, pertanto, il programma di accreditamento basato su nuovi requisiti o sui requisiti aggiornati dovrà riguardare sia le strutture pubbliche, sia le strutture private, ampliando notevolmente, in ragione della tipologia di strutture, l'ambito di intervento;
Decreta:
Finalità e principi generali
1. Il presente provvedimento definisce le modalità per il completamento del percorso di autorizzazione e accreditamento, ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, delle strutture sanitarie pubbliche già esistenti ed aperte al pubblico ed individua le priorità per il triennio 2023-2025.
2. L'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche di cui al precedente comma, si svolge con le modalità definite dal presente provvedimento e comporta la contestuale concessione dell'autorizzazione sanitaria, se non già esistente.
3. Il processo di concessione dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche che rientrano nelle fattispecie di cui al presente articolo, si svolge secondo Piani di durata annuale o pluriennale adottati con le modalità definite dai seguenti articoli.
Modalità per il completamento del percorso di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche
1. Il processo di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche si svolge secondo Piani adottati con decreto dell'Assessore regionale alla Salute entro il terzo trimestre dell'anno precedente al periodo di riferimento.
2. Il Piano di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche è definito con riferimento a:
a) programmi di revisione e aggiornamento dei requisiti specifici di settore;
b) risorse disponibili per lo svolgimento delle verifiche.
3. Il Piano di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche definisce, in particolare:
a) settori di intervento;
b) tempi di realizzazione.
4. In fase di prima applicazione, il Piano per l'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche è allegato al presente provvedimento di cui fa parte integrante e si svolge secondo i tempi definiti dal cronoprogramma allegato. Le attività previste e il cronoprogramma saranno modificati, se necessario, con riferimento alle priorità derivanti dalla realizzazione del PNRR.
Ruoli e responsabilità nel procedimento di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche
1. Il procedimento di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche è avviato dal Dipartimento per la Pianificazione Strategica dell'Assessorato regionale della Salute conformemente al Piano vigente. Nel caso in cui la struttura non sia già dotata di autorizzazione sanitaria sarà
contestualmente avviato il procedimento per la concessione dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie.
2. Le verifiche per la valutazione della conformità delle strutture pubbliche ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria e l'accreditamento sono effettuate dall'Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) che ne trasmette gli esiti al Dipartimento per la Pianificazione Strategica.
3. Le U.O. Qualità delle Aziende sanitarie Provinciali, delle Aziende Ospedaliere, delle Aziende ospedaliere universitarie e degli IRCCS di diritto pubblico hanno il compito di supportare la Direzione generale nella definizione dei programmi di adeguamento nonché di affiancare le diverse articolazioni organizzative dell'Azienda di appartenenza nella realizzazione delle attività necessarie ai fini del raggiungimento della conformità ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria e l'accreditamento istituzionale.
Responsabilità delle Direzioni aziendali
1. I Direttori generali delle Aziende sanitarie Provinciali, delle Aziende Ospedaliere, delle Aziende ospedaliere universitarie e degli IRCCS di diritto pubblico cui afferiscono le strutture inserite nel Piano, successivamente alla pubblicazione del Piano nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana (GURS), effettuano una autovalutazione circa la conformità ai requisiti ed inoltrano al Dipartimento per la Pianificazione Strategica dell'Assessorato regionale della Salute una dichiarazione sostitutiva, redatta ai sensi del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, relativa al possesso dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento definiti dalla normativa vigente con riferimento alle attività e alle strutture indicate nel Piano di riferimento.
Nel caso del Piano di cui al presente decreto le dichiarazioni sono inviate con le seguenti scadenze:
a) Entro sessanta giorni dalla pubblicazione nella GURS del presente provvedimento sono trasmesse le dichiarazioni relative al possesso dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture responsabili delle seguenti attività:
a. Soggetto deputato al governo dell'accesso alle Cure Domiciliari (D.A. 3 settembre 2021, n. 874);
b. Soggetto Erogatore di Cure Domiciliari di I, II e III livello (D.A. 3 settembre 2021, n. 875, allegati A1-SER e B1-SER) se l'Azienda eroga direttamente Cure Domiciliari di I, II e III livello;
c. Soggetto Erogatore di Cure Domiciliari di Base (D.A. 3 settembre 2021, n. 875, Allegato A2-SER e B2-SER) se l'Azienda eroga direttamente Cure Domiciliari di Base;
b) Entro sessanta giorni dalla pubblicazione nella GURS dei provvedimenti di aggiornamento o di definizione dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento (attività da 1 a 5 del cronoprogramma) sono trasmesse le dichiarazioni relative al possesso dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture responsabili delle seguenti attività:
a. Punti nascita
b. Residenze sanitarie assistenziali;
c. Attività del Livello essenziale di Assistenza "Prevenzione collettiva e Sanità Pubblica":
i. Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e parassitarie, inclusi i programmi vaccinali;
ii. Tutela della salute e della sicurezza degli ambienti aperti e confinati;
iii. Sorveglianza, prevenzione e tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;
iv. Sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche, inclusi la promozione di stili di vita sani ed i programmi organizzati di screening; sorveglianza e prevenzione nutrizionale;
d. Pronto soccorso e Osservazione breve
e. Servizi di prossimità previsti dal PNRR
2. La verifica della permanenza della conformità a tali requisiti è effettuata con la periodicità definita dalla vigente normativa.
3. Al fine di garantire l'esigenza primaria della continuità del servizio pubblico erogato, in caso di non conformità ad alcuni requisiti per l'autorizzazione e/o per l'accreditamento per gli ambiti indicati da ciascun Piano di accreditamento, il Direttore generale dell'Azienda adotta un programma di adeguamento, della durata massima di un anno, recante la definizione delle azioni correttive nonché il cronoprogramma per l'attuazione e lo trasmette al Dipartimento per la Pianificazione Strategica dell'Assessorato regionale della Salute, unitamente alla dichiarazione di cui al comma 1.
4. Conformemente al cronoprogramma adottato con il Piano di accreditamento, ovvero entro trenta giorni dal completamento delle attività previste nel programma di adeguamento definito dall'Azienda, il Dipartimento per la Pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della Salute richiede all'OTA l'effettuazione di una verifica finalizzata ad accertare la conformità ai requisiti per l'autorizzazione e per l'accreditamento della struttura coinvolta. Nel caso in cui la struttura risulti non conforme ad uno o più requisiti, il Dipartimento per la Pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della Salute effettua le necessarie prescrizioni assegnando un temine per l'adempimento, trascorso il quale richiede all'OTA l'effettuazione di una verifica finalizzata ad accertare l'avvenuto adeguamento alle prescrizioni. Nel caso in cui, in seguito a tale verifica, la struttura risulti non conforme ad uno o più requisiti, al fine di pervenire all'adeguamento della struttura sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 20, comma 1 della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5.
5. Al Direttore generale dell'Azienda che risulti non conforme in seguito alle verifiche effettuate a seguito dell'adeguamento alle prescrizioni del Dipartimento Pianificazione Strategica, di cui al precedente comma, si applica il disposto dell'articolo 20, comma 6 della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5.
Disposizioni finali
1. Dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento cessano di avere efficacia il D.A. 7 dicembre 2010 "Verifiche delle strutture sanitarie pubbliche volte all'accreditamento ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni" ed il D.A. 24 gennaio 2011 "Sospensione dei termini del decreto 7 dicembre 2010 concernente verifiche delle strutture sanitarie pubbliche volte all'accreditamento ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni".
Il presente provvedimento sarà pubblicato integralmente nel sito web dell'Assessorato alla Salute e nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Palermo, 9 agosto 2022.
RAZZA