IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE DELLE ATTIVITA' SANITARIE ED OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";

VISTO il Decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e s.m.i;

VISTA la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante, "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione Siciliana n. 777 del 15 novembre 2022 con il quale è stata conferita la delega di Assessore Regionale della Salute alla Dott.ssa Giovanna Volo;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione Siciliana 2 dicembre 2022, n. 5687, con il quale, in attuazione della Deliberazione di Giunta regionale n. 586 del 16 dicembre 2022, è stato conferito al Dr. Salvatore Requirez l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la Deliberazione n. 108 del 10 marzo 2022, con la quale la Giunta regionale ha approvato il "Regolamento di attuazione del titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3", e con la quale, tra l'altro, si rinomina "Centro regionale sangue e trasfusionale" il Servizio 6 del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 524 del 14 giugno 2022, che conferisce al Dr. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente Responsabile del Servizio 6 - Centro Regionale Sangue e Trasfusionale - del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 551 del 23 giugno 2022 che conferisce alla Dott.ssa Maria Ventura l'incarico di Responsabile dell'U.O. 6.1 "Talassemia ed Emoglobinopatie" del Servizio 6 Centro Regionale Sangue e Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (GDPR) del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'Unione Europea relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) ed il Codice in materia di protezione dei dati personali (D.L.gs 196/2003) così come integrato e modificato dal decreto legislativo 101/2018, recante "disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del parlamento europeo e del consiglio, del 27 aprile 2016";

VISTO il decreto del Ministro della Sanità 29 gennaio 1992, recante "Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1 febbraio 1992, n. 26;

VISTA la Legge 1 aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti", come modificata dall'articolo 1, comma 340, lettera a), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, che affida al Centro Nazionale per i Trapianti la raccolta dei dati relativi alle attività di trapianto ed il compito di fissare i parametri relativi alla qualità del funzionamento delle strutture trapiantologiche, compresi i trapianti da donatore vivente;

VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati" e successive modifiche ed integrazioni;

VISTO il Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

VISTO il Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani", e successive modificazioni, ed in particolare l'allegato I, recante "Criteri di selezione del donatore di tessuti e/o di cellule - (articolo 4, comma 1, lettera a)", punto 3, che prevede che "Con Accordo Stato Regioni sono stabiliti i criteri di selezione dei donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue, secondo l'ambito di competenza, conformemente a quanto previsto dal presente decreto";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 aprile 2015, n. 70 "Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2015, n. 127;

VISTO il Decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante "Attuazione della direttiva 2015/565/UE, che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani";

VISTO il D.A. n. 754 del 26 aprile 2011, recante "Regolamentazione tariffe relative alle procedure di osservazione, prelievo e trapianto";

VISTO il D.A. n. 1655 del 8 settembre 2011, recante "Interventi per l'incremento delle attività di donazione, di prelievo e di trapianto di organi e tessuti";

VISTO il D.A. n. 1735 del 22 ottobre 2014, recante "Funzionamento del Centro regionale trapianti e adozione del progetto donazione e trapianti" e s.m.i.;

VISTA il D.A. n. 417 del 15 marzo 2016, recante "Istituzione del tavolo tecnico permanente per l'implementazione delle attività di procurement e di sensibilizzazione alla donazione di organi e tessuti a scopo di trapianto e istituzione del comitato aziendale per l'implementazione delle attività di procurement";

VISTO il D.A. 31 luglio 2019, con il quale, in attuazione dell'art. 9, comma 4, della legge regionale n. 5/2009 e s.m.i., è stato approvato il documento recante "Linee guida per l'adeguamento degli atti aziendali al documento di riordino della rete ospedaliera approvato con D.A. n. 22 del 11 gennaio 2019. Indirizzi operativi"; 

VISTO il D.A. n. 1903 del 9 ottobre 2019, recante "Nuovo modello organizzativo del Centro regionale per i trapianti di organi e tessuti, in recepimento delle indicazioni di cui all'Accordo C.S.R. del 14 dicembre 2017";

VISTI l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi" (Rep. Atti n. 17/CSR del 24 gennaio 2018) ed in particolare il punto 3 "Valutazione dell'idoneità del donatore in relazione a patologie infettive" ed il relativo Decreto assessoriale 11/6/2019 n. 1152 di recepimento;

VISTA la revisione 2.0 del 15/2/2024 approvata dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) in pari data ed operativa dal 11/3/2024, inerente la "Valutazione dell'idoneità del donatore in relazione a patologie infettive" di cui all'Accordo Stato Regioni del 24 gennaio 2018 (Rep. Atti 17/CSR);

CONSIDERATO che nelle predette linee guida sono indicati gli esami infettivologici da effettuare obbligatoriamente in tutti i donatori di organi;

VISTA la nota del 17/1/2024 del Centro Regionale Trapianti (CRT), acquisita al prot. n. 2572 di pari data di questo Dipartimento, dal contenuto della quale emerge che alcuni degli esami individuati dal documento approvato dal CNT in data 15/2/2024 non vengono effettuati da nessun centro della Sicilia e che spesso il CRT è già stato costretto ad inviare campioni presso i laboratori ubicati in altre regioni con aggravi di spesa per la Regione Siciliana;

VISTA la nota del 18/4/2024 del CRT, acquisita al prot. n. 14592 del 19/4/2024 di questo Dipartimento, dal contenuto della quale emerge la richiesta di individuare due laboratori di riferimento regionale (attivi h24) afferenti all'ARNAS Civico e Benfratelli di Palermo per la Sicilia occidentale (province di Agrigento, Caltanissetta, Palermo e Trapani) ed all'AOUP di Catania per la Sicilia orientale (province di Catania, Enna, Messina, Ragusa e Siracusa);

PRESO ATTO della complessità degli esami individuati nella revisione 2.0 del 15/2/2024 approvata dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) in pari data ed operativa dal 11/3/2024, inerente la "Valutazione dell'idoneità del donatore in relazione a patologie infettive" di cui all'Accordo Stato Regioni del 24 gennaio 2018 (Rep. Atti 17/CSR);

CONSIDERATI il contenimento della spesa sanitaria e le disponibilità dei macchinari in possesso delle singole Aziende Sanitarie della Regione Siciliana al fine dell'effettuazione delle analisi di che trattasi;

RAVVISATA l'esigenza, pertanto, di dover individuare, per l'effettuazione di tutti gli esami necessari alla Valutazione dell'idoneità del donatore in relazione a patologie infettive, nell'ambito della Regione Siciliana, le seguenti Aziende Sanitarie:

- AOUP di Catania per le esigenze delle province di Catania, Enna, Messina, Ragusa e Siracusa;

- ARNAS Civico e Benfratelli di Palermo per le esigenze delle province di Agrigento, Caltanissetta, Palermo e Trapani;

CONSIDERATO di dover demandare alle Direzioni Strategiche dell'AOUP di Catania e dell'ARNAS Civico e Benfratelli di Palermo l'attuazione delle disposizioni del presente decreto mettendo i rispettivi laboratori nelle condizioni di effettuare tutti gli esami obbligatori alla donazione degli organi anche ricorrendo, ai fini del contenimento della spesa, alla stipula di convenzioni/accordi con altre Aziende Sanitarie della Regione Siciliana;

VISTI gli atti d'ufficio;

Decreta: