1. Il presente provvedimento aggiorna le disposizioni in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private al fine di adeguarle alle innovazioni introdotte in materia di accreditamento dalle Intese tra lo Stato e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano Rep. n. 259/CSR/2021 [N.d.R. recte: n. 259/CSR/2012] e Rep. 32/CSR/2015, nonché a quanto disposto con il decreto presidenziale 27 giugno 2019, n. 12, in conformità a quanto previsto dal Programma Operativo di Consolidamento e Sviluppo 2019-2021, approvato con il D.A. 18 maggio 2021, n. 438.

2. Le verifiche di conformità ai requisiti oggettivi e soggettivi si svolgono secondo le modalità definite dal presente provvedimento. Ai fini della conformità ad un requisito per l'autorizzazione sanitaria e/o per l'accreditamento è necessario che siano riscontrate tutte le evidenze valutabili in ragione dello stato della struttura, la cui sussistenza è verificata utilizzando gli strumenti tecnici (procedure, manuali, checklist) adottati dall'Organismo Tecnicamente Accreditante. Per consentire la conoscibilità delle modalità di valutazione delle evidenze e, quindi, dei criteri di valutazione della conformità ai requisiti e garantire la trasparenza delle attività di verifica gli strumenti tecnici adottati dall'Organismo Tecnicamente Accreditante sono resi noti tramite pubblicazione sul sito internet dell'Assessorato regionale della Salute.

3. Per lo svolgimento delle verifiche relative alla sussistenza dei requisiti soggettivi l'Assessorato regionale della Salute si avvale dell'Ufficio di cui al comma 2 dell'articolo 9 del presente provvedimento.

4. Il presente provvedimento non si applica ai fini dell'autorizzazione e dell'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione medicalmente assistita; dell'autorizzazione e dell'accreditamento dei Servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti; dell'autorizzazione e dell'accreditamento dei Centri trapianti, per i quali sono fatte salve le disposizioni specifiche inerenti.

5. Con separato provvedimento saranno definite le modalità, le priorità e i tempi per il riavvio del percorso di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche che non rientrano nelle fattispecie indicate al comma 2 del successivo articolo.

1. L'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie è concessa ai professionisti ed alle strutture sanitarie pubbliche e private previa verifica della sussistenza dei requisiti oggettivi e delle condizioni previste dalla normativa generale e di settore e, inoltre, previa verifica della sussistenza, in caso di strutture private, dei requisiti soggettivi definiti dal presente provvedimento.

2. Ai sensi dell'art. 8-ter del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 sono tenute a presentare istanza di concessione dell'autorizzazione sanitaria:

a) Le strutture sanitarie di nuova costruzione;

b) Le strutture sanitarie esistenti per le quali sono realizzate opere di adattamento;

c) Le strutture sanitarie esistenti che sono destinate ad un diverso utilizzo, sono ampliate o trasformate;

d) Le strutture sanitarie esistenti che sono trasferite in altra sede.

Nei casi di strutture sanitarie pubbliche, l'istanza di concessione dell'autorizzazione sanitaria deve contenere la contestuale richiesta di concessione dell'accreditamento istituzionale ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502.

3. L'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie è concessa dalle Autorità di cui al presente articolo come di seguito indicato:

a) L'Assessorato regionale della Salute provvede al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie per le seguenti strutture:

- Strutture pubbliche di qualsiasi tipo;

- Strutture sanitarie private che erogano prestazioni in regime di ricovero per acuti a ciclo continuativo, per qualsiasi attività allocata all'interno delle stesse;

- Day Surgery autonomi;

- Strutture private erogatrici di Cure Domiciliari di Base per la fase di prima applicazione dei DD.AA. 3 settembre 2021, n. 875 e n. 876 e, cioè, per le istanze presentate nei diciotto mesi successivi all'entrata in vigore dei provvedimenti;

- Strutture private erogatrici di Cure Domiciliari di I, II e III Livello per la fase di prima applicazione dei DD.AA. 3 settembre 2021, n. 875 e n. 876 e, cioè, per le istanze presentate nei diciotto mesi successivi alla pubblicazione dei provvedimenti nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana;

b) L'Azienda sanitaria provinciale provvede al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie per le seguenti strutture:

- Strutture Non Residenziali Complesse private: Ambulatorio medico in cui opera più di un professionista; Ambulatorio chirurgico, ivi compreso l'ambulatorio odontoiatrico; Poliambulatorio; Struttura di Medicina di Laboratorio; Struttura di Medicina di Laboratorio Aggregata; Strutture di Diagnostica per Immagini - Radiologia Diagnostica; Strutture di Diagnostica per Immagini - Medicina Nucleare; Strutture Non residenziali di assistenza a persone con dipendenze patologiche; Strutture Non Residenziali di assistenza a disabili ex art. 26 L. 833/1978, Consultorio familiare; Centro dialisi; Stabilimento termale; altre strutture non residenziali private.

- Strutture Semiresidenziali e Residenziali private: Centro diurno; Comunità terapeutica assistita (CTA); Comunità terapeutica assistita ad alta protezione (CTAP); Residenza sanitaria assistenziale (RSA); Strutture semiresidenziali e residenziali di assistenza a persone con dipendenze patologiche; Strutture semiresidenziali e residenziali di assistenza a disabili ex art. 26 L. 833/1978; Comunità residenziali; Comunità alloggio; Hospice; altre strutture semiresidenziali e residenziali private.

- Strutture private erogatrici di Cure Domiciliari di Base per le istanze presentate a partire dal primo giorno successivo alla conclusione della fase di prima applicazione dei DD.AA. 3 settembre 2021, n. 875 e n. 876;

- Strutture private erogatrici di Cure Domiciliari di I, II e III Livello per le istanze presentate a partire dal primo giorno successivo alla conclusione della fase di prima applicazione dei DD.AA. 3 settembre 2021, n. 875 e n. 876;

- Strutture private erogatrici di Cure Domiciliari palliative;

- Strutture private di assistenza domiciliare a disabili ex art. 26 L. 833/1978;

- Altre strutture private di assistenza domiciliare o extramurale;

- Strutture socio-sanitarie private che erogano prestazioni in regime residenziale e semiresidenziale;

c) Il Comune provvede al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie per le seguenti strutture:

- Studio medico privato

- Studio odontoiatrico privato

1. Le istanze per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie relative alle strutture di cui al comma 3, lettera a) del precedente articolo, devono essere indirizzate al Dipartimento per la pianificazione Strategica dell'Assessorato regionale della Salute. La verifica di conformità ai requisiti oggettivi per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie, nonché le verifiche periodiche per il controllo sulla permanenza della conformità ai requisiti oggettivi sono effettuate, per le strutture di cui al comma 3, lettera a) del precedente articolo, dall'Organismo Tecnicamente Accreditante della Regione siciliana utilizzando gli strumenti tecnici (procedure, manuali, checklist) adottati e resi pubblici. Fino al raggiungimento della completa operatività l'Organismo Tecnicamente Accreditante si avvale, per lo svolgimento delle verifiche, anche del personale dei Dipartimenti di Prevenzione assegnato all'U.O. Igiene degli Ambienti di Vita.

2. Le istanze per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie relative alle strutture di cui al comma 3, lettera b) del precedente articolo, devono essere indirizzate al Dipartimento di Prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale nel cui territorio è situata la sede operativa della struttura.

3. Le istanze per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie, relative alle strutture di cui al comma 3, lettera c) del precedente articolo, devono essere indirizzate al Comune nel cui territorio è situata la sede operativa della struttura.

4. La verifica di conformità ai requisiti oggettivi per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie, nonché le verifiche periodiche per il controllo sulla permanenza della conformità ai requisiti, è effettuata, per le strutture di cui al comma 3, lettera b) e lettera c) del precedente articolo, dalla U.O. Igiene degli ambienti di vita del Dipartimento di Prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale nel cui territorio la struttura ha la sede operativa. Al fine di garantire modalità omogenee di valutazione sul territorio regionale, nello svolgimento delle verifiche l'U.O. Igiene dagli ambienti di vita utilizza, laddove disponibili, gli strumenti tecnici (procedure, manuali, checklist) adottati dall'Organismo Tecnicamente Accreditante.

5. Il controllo sulla permanenza della conformità ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria è effettuato con periodicità triennale ed ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità. A meno di modifiche strutturali, tecnologiche o organizzative che abbiano un impatto sulla conformità ai requisiti precedentemente accertata, le verifiche triennali sulla permanenza della conformità ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria, non comportano il rilascio di un nuovo provvedimento di autorizzazione.

6. Ai fini della verifica di conformità ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria, per le Aziende multipresidio e, cioè, le Aziende sanitarie provinciali, le Aziende ospedaliere, le Aziende ospedaliere universitarie e gli IRCCS da cui dipendono più strutture dotate di autonomia organizzativa, nonché le Aziende sanitarie private da cui dipendono più strutture dotate di autonomia organizzativa si procede come segue:

a. Presso le Direzioni aziendali, presso le strutture in staff alla Direzione aziendale e presso i settori amministrativi dell'Azienda sono ricercate le evidenze relative ai requisiti generali di cui all'allegato A5 al D.A. 17 maggio 2021, n. 436;

b. Presso le singole strutture dipendenti dalle Aziende sanitarie provinciali, dalle Aziende sanitarie ospedaliere, dalle Aziende ospedaliere universitarie e dagli IRCCS nonché dalle Aziende sanitarie private sono ricercate le evidenze relative ai requisiti specifici definiti dai provvedimenti di settore e ai requisiti generali definiti dai corrispondenti allegati al D.A. 17 maggio 2021, n. 436, ovvero sono ricercate le evidenze relative ai requisiti definiti dal provvedimento unico che definisce sia i requisiti generali, sia i requisiti specifici, se adottato.

Ai fini del riscontro delle evidenze relative ai requisiti di carattere generale si valuta l'applicazione alla singola struttura dei documenti di organizzazione di carattere generale adottati dalla Direzione aziendale.

1. Nel caso in cui in esito ad una verifica sia riscontrata, in una struttura privata in possesso di autorizzazione sanitaria, la non conformità ad un solo requisito, l'autorità competente al rilascio, previa comunicazione di avvio del procedimento di sospensione dell'autorizzazione, richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un piano di adeguamento finalizzato alla rimozione della non conformità accertata. In caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento, ovvero di persistenza della non conformità in esito alla verifica effettuata dopo la realizzazione del piano di adeguamento, l'autorità competente al rilascio, in ragione della complessità delle azioni necessarie al raggiungimento della conformità, sospende l'autorizzazione per un periodo minimo di 30 giorni e massimo di 180 giorni, e richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un ulteriore piano di adeguamento finalizzato alla rimozione della non conformità accertata. Al termine della sospensione, in caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento, ovvero di persistenza della non conformità in esito alla verifica effettuata dopo la realizzazione del piano di adeguamento, previa comunicazione di avvio del procedimento, l'autorità competente dichiara la decadenza del provvedimento di autorizzazione sanitaria.

2. Nel caso in cui in esito ad una verifica sia riscontrata, in una struttura privata in possesso di autorizzazione sanitaria, la non conformità a più di un requisito, previa comunicazione di avvio del procedimento, l'autorità competente al rilascio, in ragione della complessità delle azioni necessarie al raggiungimento della conformità, sospende l'autorizzazione per un periodo minimo di 30 giorni e massimo di 180 giorni e richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un piano di adeguamento finalizzato alla rimozione delle non conformità accertate. Al termine della sospensione, in caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento, ovvero di persistenza della non conformità in esito alla verifica effettuata dopo la realizzazione del piano di adeguamento, previa comunicazione di avvio del procedimento, l'autorità competente dichiara la decadenza del provvedimento di autorizzazione sanitaria.

3. Nel caso in cui una struttura privata sia stata destinataria di due provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione sanitaria e, in esito ad una verifica sia nuovamente riscontrata la non conformità a più di un requisito l'autorità competente al rilascio, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza dell'autorizzazione sanitaria.

1. L'accreditamento istituzionale è concesso ai professionisti ed alle strutture sanitarie pubbliche e private subordinatamente alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale ai sensi dell'art. 8-quater del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, previa verifica della sussistenza dei requisiti oggettivi e delle condizioni previste dalla normativa generale e di settore e, inoltre, previa verifica della sussistenza, in caso di strutture private, dei requisiti soggettivi definiti dal presente provvedimento.

2. L'accreditamento istituzionale è concesso dal Dipartimento per la pianificazione Strategica dell'Assessorato Regionale della Salute con le seguenti modalità:

a) Accreditamento istituzionale: è rilasciato, senza condizioni, alle strutture che risultano conformi a tutti i requisiti applicabili e soddisfano tutte le evidenze valutabili di ciascun requisito;

b) Accreditamento provvisorio: è rilasciato, ai sensi del comma 7 dell'art. 8-quater del D.lgs. 502/1992, per un periodo non superiore a diciotto mesi, a quelle strutture che devono soddisfare requisiti o evidenze valutabili solo in costanza di attività, purché risultino conformi a tutti i requisiti oggettivi valutabili prima dell'inizio dell'attività; richiede una successiva verifica, da realizzarsi entro il periodo di validità dell'accreditamento provvisorio, ai fini del rilascio dell'accreditamento istituzionale. In caso di non conformità di una struttura privata alla verifica successiva alla concessione dell'accreditamento provvisorio, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza dall'accreditamento provvisorio. In caso di non conformità di una struttura pubblica alla verifica successiva alla concessione dell'accreditamento provvisorio si applica quanto disposto dall'articolo 8 del presente provvedimento.

c) Accreditamento con prescrizioni: è rilasciato alle strutture che, in esito alla verifica relativa alla conformità ai requisiti oggettivi, risultano conformi a tutti i requisiti specifici di settore nonché a tutti i requisiti raggruppati nei seguenti "Criteri" di cui al D.A. 17 maggio 2021, n. 436:

a. Criterio 1 "Attuazione di un sistema di gestione delle strutture sanitarie"

b. Criterio 2 "Prestazioni e servizi"

c. Criterio 6 "Appropriatezza clinica e sicurezza"

d. Criterio 8 "Umanizzazione"

e risultano conformi a non meno del 90% dei requisiti applicabili con riferimento ai requisiti raggruppati nei seguenti "Criteri" di cui al D.A. 17 maggio 2021, n. 436:

a. Criterio 3 "Aspetti strutturali"

b. Criterio 4 "Competenze del personale"

c. Criterio 5 "Comunicazione"

d. Criterio 7 "Processi di miglioramento e innovazione"

purché la struttura si impegni a realizzare in un tempo definito, non superiore a diciotto mesi, un piano di adeguamento.

In questo caso, ai fini del rilascio dell'accreditamento con prescrizioni è richiesta la predisposizione di un piano di adeguamento e, ai fini del rilascio dell'accreditamento istituzionale, la sua realizzazione e la valutazione dei risultati attraverso una successiva verifica di conformità da realizzarsi entro il periodo definito nel provvedimento di accreditamento con prescrizioni. In caso di non conformità di una struttura privata alla verifica successiva alla concessione dell'accreditamento con prescrizioni, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza della struttura dall'accreditamento istituzionale. In caso di non conformità di una struttura pubblica alla verifica successiva alla concessione dell'accreditamento con prescrizioni si applica quanto disposto dall'articolo 8 del presente provvedimento.

Le percentuali di cui al presente comma si calcolano sui requisiti di carattere generale definiti dal D.A. 17 maggio 2021, n. 436, ovvero su tutti i requisiti nel caso in cui sia stato adottato un provvedimento unico che definisce sia i requisiti generali, sia i requisiti specifici raggruppati negli otto "Criteri" di cui al presente comma.

3. L'accreditamento istituzionale ha la durata di cinque anni per le strutture che soddisfano uno dei seguenti criteri:

a) Hanno ottenuto l'accreditamento istituzionale concesso ai sensi della lettera a) del precedente comma;

b) Dopo la concessione dell'accreditamento per la durata di tre anni alla seconda verifica effettuata ai fini del rinnovo risultano conformi a tutti i requisiti senza necessità di realizzare piani di adeguamento e non sono state destinatarie, nei sei anni precedenti, di provvedimenti di sospensione dell'accreditamento istituzionale;

c) Dopo aver ottenuto la concessione o il rinnovo dell'accreditamento per la durata di cinque anni, alle successive verifiche risultano conformi a tutti i requisiti senza necessità di realizzare piani di adeguamento e non sono state destinatarie, nei cinque anni precedenti, di provvedimenti di sospensione dell'accreditamento istituzionale.

4. Per le strutture che non soddisfano i criteri di cui al precedente comma, l'accreditamento istituzionale ha la durata di tre anni.

5. In caso di mancata concessione dell'accreditamento, una nuova istanza di accreditamento non potrà essere ammissibile prima che sia decorso un anno dalla data del provvedimento di diniego dell'accreditamento.

1. Le istanze per il rilascio dell'accreditamento istituzionale devono essere indirizzate al Dipartimento per la Pianificazione Strategica dell'Assessorato regionale della Salute.

2. Le verifiche di conformità ai requisiti oggettivi finalizzate al rilascio dei provvedimenti di concessione dell'accreditamento e le verifiche di conformità ai requisiti oggettivi finalizzati al rinnovo dei provvedimenti di concessione dell'accreditamento istituzionale sono effettuate dall'Organismo Tecnicamente Accreditante utilizzando gli strumenti tecnici (procedure, manuali, checklist) adottati e resi pubblici.

3. Fino al raggiungimento della completa operatività l'Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA) si avvale, per lo svolgimento delle verifiche, anche del personale dei Dipartimenti di Prevenzione assegnato all'U.O. Accreditamento Istituzionale.

4. Dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, le U.O. Accreditamento Istituzionale delle Aziende sanitarie provinciali effettuano le seguenti attività:

a) Fino alla completa operatività dell'Organismo Tecnicamente Accreditante, su incarico dell'OTA effettuano le verifiche per la concessione e il rinnovo dell'accreditamento secondo le procedure definite dall'OTA;

b) Effettuano, anche in collaborazione con altre U.O. dell'Azienda, gli audit interni presso le strutture dell'Azienda sanitaria provinciale di appartenenza finalizzati alla verifica di conformità ai requisiti per l'accreditamento al fine di sostenere il processo di accreditamento delle strutture pubbliche;

c) Previa sottoscrizione di un accordo con l'ASP di appartenenza, effettuano le attività di cui alla precedente lettera b) presso altre strutture sanitarie che operano nel territorio dell'ASP.

5. Alle attività di cui alla lettera b) del precedente comma partecipa, in via prioritaria, il personale dipendente dell'ASP iscritto nell'Elenco dei Valutatori dell'Organismo Tecnicamente Accreditante.

6. Il procedimento di rinnovo dell'accreditamento istituzionale è avviato dal Dipartimento per la Pianificazione Strategica secondo un programma annuale definito di concerto con l'OTA entro il mese di dicembre dell'anno precedente a quello di riferimento. In fase di prima applicazione il programma è definito entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento.

7. Ai fini della verifica di conformità ai requisiti per l'accreditamento per le Aziende multipresidio e, cioè, le Aziende sanitarie provinciali, le Aziende ospedaliere, le Aziende ospedaliere universitarie e gli IRCCS da cui dipendono più strutture dotate di autonomia organizzativa, nonché le Aziende sanitarie private da cui dipendono più strutture dotate di autonomia organizzativa, si procede come segue:

a. Presso le Direzioni aziendali, presso le strutture in staff alla Direzione aziendale e presso i settori amministrativi dell'Azienda sono ricercate le evidenze relative ai requisiti generali di cui all'allegato B5 al D.A. 17 maggio 2021, n. 436;

b. Presso le singole strutture dipendenti dalle Aziende sanitarie provinciali, dalle Aziende sanitarie ospedaliere, dalle Aziende ospedaliere universitarie e dagli IRCCS nonché dalle Aziende sanitarie private sono ricercate le evidenze relative ai requisiti specifici definiti dai provvedimenti di settore e ai requisiti generali definiti dai corrispondenti allegati al D.A. 17 maggio 2021, n. 436, ovvero sono ricercate le evidenze relative ai requisiti definiti dal provvedimento unico che definisce sia i requisiti generali, sia i requisiti specifici, se adottato.

Ai fini del riscontro delle evidenze relative ai requisiti di carattere generale si valuta l'applicazione alla singola struttura dei documenti di organizzazione di carattere generale adottati dalla Direzione aziendale.

8. Sono tenute a presentare istanza di rinnovo dell'accreditamento istituzionale, previa acquisizione dell'autorizzazione sanitaria:

a) Le strutture sanitarie accreditate per le quali sono realizzate opere di adattamento;

b) Le strutture sanitarie accreditate che sono destinate ad un diverso utilizzo, sono ampliate o trasformate;

c) Le strutture sanitarie accreditate che sono trasferite in altra sede.

9. Nei casi di strutture sanitarie accreditate di cui all'articolo 2, comma 3, lettera a) del presente provvedimento, l'istanza di rinnovo dell'accreditamento di cui al precedente comma è presentata contestualmente all'istanza di aggiornamento dell'autorizzazione sanitaria.

1. Nel caso in cui in una struttura privata destinataria di un provvedimento di concessione dell'accreditamento istituzionale, in esito ad una verifica dei requisiti oggettivi sia riscontrata la non conformità ad uno o più requisiti tra quelli raggruppati nei "Criteri" di cui al D.A. 17 maggio 2021, n. 436 di seguito elencati:

a. Criterio 1 "Attuazione di un sistema di gestione delle strutture sanitarie"

b. Criterio 2 "Prestazioni e servizi"

c. Criterio 6 "Appropriatezza clinica e sicurezza"

d. Criterio 8 "Umanizzazione"

il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, in ragione della complessità delle azioni necessarie al raggiungimento della conformità, sospende l'accreditamento per un periodo minimo di 30 giorni e massimo di 180 giorni, e richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un piano di adeguamento finalizzato alla rimozione delle non conformità accertate. Al termine della sospensione, in caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento ovvero di persistenza della non conformità in esito alla verifica effettuata dopo la realizzazione del piano di adeguamento, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza della struttura dall'accreditamento istituzionale.

2. Nel caso in cui in una struttura privata destinataria di un provvedimento di concessione dell'accreditamento istituzionale, in esito ad una verifica dei requisiti oggettivi sia riscontrata la non conformità a uno o più requisiti tra quelli raggruppati nei "Criteri" di cui al D.A. 17 maggio 2021, n. 436 di seguito elencati:

a. Criterio 3 "Aspetti strutturali"

b. Criterio 4 "Competenze del personale"

c. Criterio 5 "Comunicazione"

d. Criterio 7 "Processi di miglioramento e innovazione"

e/o ad altri requisiti specifici definiti da provvedimenti di settore, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un piano di adeguamento finalizzato alla rimozione delle non conformità accertate. In caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento, ovvero di persistenza della non conformità in esito alla verifica effettuata dopo la realizzazione del piano di adeguamento, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, in ragione della complessità delle azioni necessarie al raggiungimento della conformità, sospende l'accreditamento per un periodo minimo di 30 giorni e massimo di 180 giorni, e richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un ulteriore piano di adeguamento finalizzato alla rimozione delle non conformità accertate. Al termine della sospensione, in caso di mancata realizzazione del piano di adeguamento ovvero di persistenza della non conformità, il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza della struttura dall'accreditamento istituzionale.

3. Nel caso in cui una struttura sia stata destinataria di due provvedimenti di sospensione dell'accreditamento istituzionale e, in esito ad una verifica, sia nuovamente riscontrata la non conformità a più di un requisito il Dipartimento per la Pianificazione Strategica, previa comunicazione di avvio del procedimento, adotta il provvedimento di decadenza dell'accreditamento istituzionale.

4. Per l'applicazione delle disposizioni di cui al presente articolo si fa riferimento ai requisiti di carattere generale definiti dal D.A. 17 maggio 2021, n. 436 nonché ai requisiti, anche non raggruppati nei predetti "Criteri", definiti da provvedimenti di settore ovvero, nel caso in cui sia stato adottato un provvedimento unico che definisce sia i requisiti generali, sia i requisiti specifici, si fa riferimento a tutti i requisiti raggruppati negli otto "Criteri" di cui ai commi precedenti.

1. Al fine di garantire l'esigenza primaria della continuità del servizio pubblico erogato, nel caso in cui in esito ad una verifica una struttura pubblica accreditata risulti non conforme ad uno o più requisiti per l'autorizzazione sanitaria e/o per l'accreditamento, il Dipartimento per la Pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della Salute, richiede alla struttura la predisposizione e realizzazione di un piano di adeguamento finalizzato alla rimozione delle non conformità accertate assegnando un termine per l'adempimento, non superiore a 180 giorni, trascorso il quale richiede all'OTA l'effettuazione di una verifica finalizzata ad accertare l'avvenuto adeguamento alle prescrizioni.

2. Nel caso in cui in seguito a tale verifica, la struttura risulti non conforme ad uno o più requisiti, al fine di pervenire all'adeguamento della struttura, sono adottati i provvedimenti di cui al comma 1 dell'articolo 20 della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5. Al Direttore generale dell'Azienda interessata si applica quanto disposto dal comma 6 dell'articolo 20 della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5.

1. Per l'accertamento e la permanenza dei requisiti soggettivi del richiedente l'autorizzazione sanitaria e/o l'accreditamento istituzionale ovvero del subentrante nella titolarità dell'autorizzazione sanitaria e/o dell'accreditamento istituzionale e dei soggetti individuati dal presente articolo, le Autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione sanitaria individuate all'articolo 2 e il Dipartimento Pianificazione Strategica preposto al rilascio dell'accreditamento istituzionale, si avvalgono dell'Azienda sanitaria provinciale nel cui territorio la struttura richiedente ha posto la sede operativa.

2. Per l'effettuazione dei relativi controlli, le Aziende sanitarie provinciali identificano, nell'ambito delle rispettive organizzazioni, un Ufficio ed un Dirigente responsabile in possesso delle competenze necessarie, al quale assegnano adeguate risorse strutturali, tecnologiche e umane, che:

a. provveda alla effettuazione dei controlli inoltrando alle Autorità competenti le richieste di verifica delle dichiarazioni sostitutive previste dal comma successivo;

b. attesti, all'Autorità competente al rilascio del provvedimento la sussistenza delle condizioni necessarie per l'adozione dei provvedimenti conformemente ai commi 4 e 5 del presente articolo.

3. Per l'accertamento dei requisiti soggettivi del richiedente l'autorizzazione sanitaria e/o l'accreditamento istituzionale ovvero del subentrante nella titolarità dell'autorizzazione sanitaria e/o dell'accreditamento istituzionale e dei soggetti individuati dal presente articolo, l'autorità competente al rilascio del provvedimento acquisisce le dichiarazioni, rese ai sensi del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, dal richiedente, dal subentrante o dagli altri soggetti tenuti a rilasciarle, relative all'insussistenza delle cause ostative di cui all'art. 80 del D.lgs. 18 aprile 2016, n. 50, con riferimento alle seguenti fattispecie:

a. Che il soggetto non abbia subito condanne con sentenza definitiva o decreto penale di condanna divenuto irrevocabile o sentenza di applicazione della pena su richiesta ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale per uno dei reati di cui al comma 1 dell'art. 80 del D.lgs. 18 aprile 2016, n. 50. La causa ostativa opera nei confronti:

i. del titolare o del direttore tecnico, se si tratta di impresa individuale;

ii. di un socio o del direttore tecnico, se si tratta di società in nome collettivo;

iii. dei soci accomandatari o del direttore tecnico, se si tratta di società in accomandita semplice;

iv. dei membri del consiglio di amministrazione cui sia stata conferita la legale rappresentanza, di direzione o di vigilanza o dei soggetti muniti di poteri di rappresentanza, di direzione o di controllo, del direttore tecnico o del socio unico persona fisica, ovvero del socio di maggioranza in caso di società con meno di quattro soci, se si tratta di altro tipo di società o consorzio.

In ogni caso la causa ostativa opera anche nei confronti dei soggetti cessati dalla carica nell'anno antecedente la data di presentazione dell'istanza qualora la società non dimostri che vi sia stata completa ed effettiva dissociazione dalla condotta penalmente sanzionata. La causa ostativa non opera quando il reato è stato depenalizzato, ovvero quando è intervenuta la riabilitazione, ovvero quando il reato è stato dichiarato estinto dopo la condanna, ovvero in caso di revoca della condanna medesima;

b. Che non sussistano, a carico del soggetto, degli amministratori e/o dei legali rappresentanti le cause di decadenza, di sospensione o di divieto previste dall'articolo 67 del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159 o un tentativo di infiltrazione mafiosa di cui all'articolo 84, comma 4, del medesimo decreto;

c. Che il soggetto non abbia commesso gravi violazioni, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento delle imposte e tasse o dei contributi previdenziali, come definite dal comma 4 dell'art. 80 del D.lgs. 18 aprile 2016, n. 50. Costituiscono gravi violazioni in materia contributiva quelle ostative al rilascio del documento unico di regolarità contributiva (DURC), di cui all'articolo 8 del decreto del Ministero del lavoro e delle politiche sociali 30 gennaio 2015 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 1° giugno 2015. La causa ostativa non opera quando il subentrante ha ottemperato ai suoi obblighi pagando o impegnandosi in modo vincolante a pagare le imposte o i contributi previdenziali dovuti, compresi eventuali interessi o multe, purché il pagamento o l'impegno siano stati formalizzati prima della presentazione dell'istanza;

d. Che il soggetto non si trovi in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo, salvo il caso di concordato con continuità aziendale, e che nei confronti del soggetto non sia in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;

e. Che il soggetto non si sia reso colpevole di gravi illeciti professionali, tali da rendere dubbia la sua integrità o affidabilità, ivi compresi quelli definiti dal comma 5, lettera c) dell'art. 80 del D.lgs. 18 aprile 2016, n. 50;

f. Che il soggetto non sia stato destinatario della sanzione interdittiva di cui all'articolo 9, comma 2, lettera c) del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 o di altra sanzione che comporta il divieto di contrarre con la pubblica amministrazione, compresi i provvedimenti interdittivi di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.

4. Ai fini della adozione del provvedimento di concessione o di trasferimento della titolarità della autorizzazione sanitaria è necessario che l'autorità competente per il rilascio del provvedimento, come individuata all'articolo 2 del presente provvedimento:

a. Abbia inoltrato all'Ufficio di cui al comma 2 del presente articolo, la richiesta di verifica delle dichiarazioni sostitutive di cui al precedente comma;

b. Disponga dell'attestazione dell'insussistenza delle cause ostative di cui al comma 3 del presente articolo, ovvero disponga dell'attestazione che sia trascorso il termine di trenta giorni dall'inoltro alle Autorità competenti della richiesta di verifica delle dichiarazioni sostitutive.

5. Ai fini dell'adozione del provvedimento di concessione o di trasferimento della titolarità dell'accreditamento istituzionale è necessario che il Dipartimento Pianificazione Strategica:

a. Disponga dell'evidenza del possesso dell'autorizzazione sanitaria, acquisita presso le autorità competenti al rilascio individuate dall'articolo 2 del presente provvedimento.

b. Abbia inoltrato all'Ufficio di cui al comma 2 del presente articolo, la richiesta di verifica delle dichiarazioni sostitutive di cui al comma 3;

c. Disponga dell'attestazione dell'insussistenza delle cause ostative di cui al comma 3 del presente articolo, ovvero disponga dell'attestazione che sia trascorso il termine di trenta giorni dall'inoltro alle Autorità competenti della richiesta di verifica della dichiarazione sostitutiva.

6. L'attestazione dell'insussistenza delle cause ostative, ovvero dell'assenza di riscontro dopo che siano trascorsi trenta giorni dall'inoltro alle Autorità competenti della richiesta di verifica delle dichiarazioni sostitutive, è fornita all'autorità competente per il rilascio del provvedimento dall'Ufficio di cui al comma 2 del presente articolo.

1. Nell'ambito delle attività di controllo sulla permanenza della conformità ai requisiti per l'autorizzazione sanitaria, le Autorità preposte al rilascio dell'autorizzazione sanitaria come individuate all'articolo 2 del presente provvedimento, verificano, con la medesima periodicità prevista dall'articolo 3, comma 5 del presente provvedimento, i requisiti soggettivi richiesti dalla normativa vigente con riferimento alle strutture sanitarie private.

2. Nell'ambito delle attività di controllo sulla permanenza della conformità ai requisiti per l'accreditamento, il Dipartimento della Pianificazione Strategica, ai fini del rinnovo dell'accreditamento istituzionale, verifica, con la medesima periodicità prevista dall'articolo 5, commi 2 e 3 del presente provvedimento, la sussistenza dei requisiti soggettivi richiesti dalla normativa vigente con riferimento alle strutture sanitarie private.

3. Per lo svolgimento delle verifiche di cui al presente articolo le Autorità competenti per il rilascio dei provvedimenti acquisiscono preventivamente la dichiarazione attestante l'insussistenza delle cause ostative di cui all'art. 9, comma 3 del presente provvedimento e si avvalgono dell'Ufficio di cui al comma 2 del precedente articolo per la effettuazione dei controlli.

4. L'Ufficio di cui al comma 2 del precedente articolo acquisisce annualmente, altresì, il documento unico di regolarità contributiva (DURC); in caso di soggetti accreditati il documento è sempre acquisito prima della eventuale contrattualizzazione e, in ogni caso, prima della liquidazione delle somme spettanti.

5. Nel caso in cui i controlli di cui ai precedenti commi evidenzino la sussistenza di cause ostative con riferimento ai requisiti soggettivi richiesti dalla normativa vigente, l'Ufficio di cui al comma 2 del precedente articolo informa le Autorità di cui all'articolo 2 del presente provvedimento che, in ragione del ruolo istituzionale ricoperto, sono tenuti a verificare la sussistenza dei requisiti soggettivi dei destinatari dei provvedimenti di competenza.

1. Dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento cessano di avere efficacia gli artt. 1, 2, 3, 4 e 5 del D.A. 17 aprile 2003, n. 463 e il comma 3 dell'art. 6 del D.A. 3 settembre 2021, n. 875.

2. I procedimenti per la concessione e/o il mantenimento dell'autorizzazione sanitaria e dell'accreditamento istituzionale avviati d'ufficio prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento sono conclusi conformemente alla normativa in vigore al momento dell'avvio del procedimento stesso. I procedimenti per la concessione dell'autorizzazione sanitaria e/o dell'accreditamento istituzionale avviati su istanza di parte prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento sono conclusi conformemente alla normativa in vigore al momento della presentazione dell'istanza.

3. Il presente provvedimento sarà pubblicato integralmente nel sito web dell'Assessorato alla Salute e nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Palermo, 9 agosto 2022.

RAZZA